《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读

本文摘要：近日，国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂登记管理办法修正案》，将《体外诊断试剂登记管理办法》（国家食品药品监督管理总局令其第5号）第二十条款，由原“国家食品药品监督管理总局负责管理体外诊断试剂产品分类目录的制订和调整”，改动为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用作指导体外诊断试剂分类目录的制订和调整，以及确认新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则展开调整。

近日，国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂登记管理办法修正案》，将《体外诊断试剂登记管理办法》（国家食品药品监督管理总局令其第5号）第二十条款，由原“国家食品药品监督管理总局负责管理体外诊断试剂产品分类目录的制订和调整”，改动为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用作指导体外诊断试剂分类目录的制订和调整，以及确认新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则展开调整。”修正案自发布之日起实施。　　2014年，食品药品监管总局公布了《体外诊断试剂登记管理办法》，其中第十七条、第十八条、第十九条具体了体外诊断试剂分类规则，用作指导体外诊断试剂分类目录的制订和调整，以及确认新的体外诊断试剂的管理类别。

　　近年来，随着体外临床技术的发展、使用量的减少，按照《体外诊断试剂登记管理办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂展开分类时，部分产品的分类与其风险不给定，如对于肿瘤的临床，免疫组化类体外诊断试剂检查结果只是为医生获取参照指标之一，医生还必须综合考虑到其他大量诊断检测指标才能发病，但按照上述条款，任何与肿瘤辅助临床涉及的体外诊断试剂皆作为第三类医疗器械管理，分类不尽合理。由于上述条款内容缺乏调整空间，使得涉及产品类别调整与风险不给定，无法适应环境医疗器械监管拒绝。　　本次修正案具体国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则展开调整，为将来分类规则和目录调整腾出了空间。

今后的工作中，国家食品药品监督管理总局将严苛按照《医疗器械监督管理条例》的拒绝，以体外诊断试剂的风险为依据，在充份调研论证、公开发表印发的基础上，积极开展分类规则和目录的调整工作，使体外诊断试剂的管理类别区分更为科学、合理，更进一步前进医疗器械审评审核改革，适应环境医疗器械产业发展必须以及临床用于和监管的拒绝。

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