医疗器械不能包治百病

本文摘要：医疗器械商网报:随着人们更加推崇疾病防治和道家保健，医疗器械渐渐走出寻常百姓家。虽然医疗器械需要起着一定的保健、化疗起到，可是如果把医疗器械当作万能的“家庭医生”，就有可能弄巧成拙。本期“凤城夜话”，让我们来闲谈一聊医疗器械应当如何用于。

医疗器械商网报:随着人们更加推崇疾病防治和道家保健，医疗器械渐渐走出寻常百姓家。虽然医疗器械需要起着一定的保健、化疗起到，可是如果把医疗器械当作万能的“家庭医生”，就有可能弄巧成拙。本期“凤城夜话”，让我们来闲谈一聊医疗器械应当如何用于。

　　出场嘉宾　　陈同乐 市食品药品监督管理局副调研员 王贺忠 市食品药品监督管理局医疗器械处长　　张秀杰 英诺特(唐山)生物技术有限公司总经理　　杨晓林开滦总医院美容整形科主任　　王建康 市民　　主持人：本报记者曹瑞云　　时 间：6月3日　　本版人物照片皆由记者郑勇摄　　主持人：老年人是医疗器械的主要消费群体，可是许多老年人花上高价卖“医疗器械”，结果却上当受骗，这是什么原因导致的？　　陈同乐：经常出现上述问题，其中一个最重要原因就是大家对医疗器械科学知识理解不多。医疗器械是具备医疗用途的仪器、设备、器具、材料等，主要通过物理方式充分发挥对疾病的防治、临床、化疗、监护、减轻，或者对受损、残疾的临床、化疗、监护、减轻、补偿，对解剖学或者生理过程的研究、替代、调节等起到。

医疗器械按照风险程度由较低到低分成一、二、三类。目前家庭用于的一般为二类医疗器械，如物理化疗及康复设备(理疗床、颈椎治疗仪、频谱治疗仪等)、血糖仪、血压计、很弱激光治疗仪、制氧机等等。对这些产品的生产、销售，国家有严苛的规定。

合法的二、三类医疗器械经营企业不应获得《医疗器械经营企业许可证》，销售的产品必需获得《医疗器械产品注册证》。　　王建康：市民，特别是在是老年人，由于缺少对医疗器械适用范围的了解，在商家的误导下，再行再加使用不当，很有可能导致身体健康和财产的损失。　　张秀杰：以燥理疗床为事例，部分商家把它宣传成能化疗高血压、心脏病、糖尿病、关节病甚至对癌症有疗效的“万能床”，使很多老年人动心而出售。

可老年人用于后却找到，燥理疗床主要限于于腰肌劳损、腰椎间盘引人注目症的辅助化疗，具备康复保健作用。一些患者在家中用于电疗仪器、磁疗仪器展开自我化疗，由于没医生指导，忽略了禁忌症，很有可能导致对身体健康的伤害。

　　王贺忠：在此警告消费者，在出售医疗器械时要仔细阅读说明书，搞清楚产品的起到机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌症等，有的要在医生指导下出售用于，切莫轻信促销。　　主持人：许多商家用免费体验来促销医疗器械，免费体验的背后否藏有猫腻呢？　　陈同乐：免费体验销售医疗器械主要针对老年人，商家通过聊天、赠送礼品等“亲情营销”提供老年人的信任后向其推销产品。一些唯利是图的商家利用老年人缺少医学知识、渴望身体健康的消费心理，在所谓的免费体验过程中展开心理似乎，高估宣传疗效，让人接纳其产品，其最后目的就是买产品。

　　王贺忠：免费体验是一种销售方式或者服务方式，要严苛监管其通过免费体验方式销售的产品否经过登记、否向警方经营、否高估宣传。按医疗器械管理类别来说，免费体验销售的医疗器械大多是二类医疗器械，归属于辅助化疗产品，在用于后能减低或减轻某些症状。市食品药品监督管理局日常监督检查找到，一些医疗器械免费体验店利用老年人缺少医学知识、渴求身体健康的心理，随便高估疗效，将产品宣传成无任何迷信的“高科技专利产品”。

个别免费体验店甚至向警方经营予以登记的医疗器械产品，造成了恶劣影响。　　杨晓林：有疾病要到正规化医院就诊，并谨医嘱展开化疗，以免延后病情。医疗器械产品都有具体的适用范围、禁忌症，消费者如果在免费体验中不理解涉及法规拒绝，不留意自我维护，盲目用于可能会危害身体健康。

　　陈同乐：针对近年来在各地普遍存在的“免费体验”乱相，国家食药监总局重拳出击，针对医疗器械欺诈登记申报、违规生产、非法经营、高估宣传、用于向警方医疗器械等不道德，积极开展了为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，目前我市已查禁多家向警方免费体验店。　　主持人：许多商家将部分医疗器械宣传成能包治百病的“神器”，消费者能坚信吗？　　陈同乐：《医疗器械监督管理条例》第45条规定，医疗器械广告应该现实合法，不得所含欺诈、高估、误导性的内容。

医疗器械广告应该经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准后，并获得医疗器械广告批准后文件。　　张秀杰：目前群众对医疗器械非法广告深恶痛绝。部分企业高估宣传，误导消费者，尤其是张贴的屋类、物理化疗类产品，私自高估产品功效，声称包治百病等。

特别是在是少数不法分子道德底线缺陷，违法违规，相当严重伤害了消费者权益。　　杨晓林：科技发展到今天，还没一款医疗器械需要包治百病。可是，一些商家还是高估宣传，误导了很多消费者。　　王贺忠：我市正在积极开展医疗器械“五整治”专项行动，对监测找到的牵涉到腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等张贴的屋类、物理化疗类医疗器械欺诈违法广告，食品药品监管部门将不准收押工商部门公安部门，并对违法情节严重广告所牵涉到的产品和企业实行公告曝光、行政规劝、呈交撤消广告批准文号、责令停止产品销售等严苛措施。

　　主持人：一些爱美女士为了觅青春，静脉注射玻尿酸。我市个别美容院也积极开展了这项业务，这容许吗？　　杨晓林：透明质酸钠(又称玻璃酸钠或玻尿酸)在医疗美容中是注射用软组织填满剂。医疗美容中所用于的透明质酸钠产品按三类医疗器械管理，科高风险医疗器械产品。医疗美容机构应该从获得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置获得《医疗器械产品注册证》产品，并验明产品合格证明。

　　陈同乐：消费者不应到具备医疗美容资质的医疗美容机构静脉注射透明质酸钠美容，消费者如找到予以登记的透明质酸钠产品，可及时向食品药品监管部门展开检举。　　主持人：“美瞳”可以让人享有一双美丽的大眼睛，它否不会带给危害呢？　　陈同乐：人们经常说道的“美瞳”实质上是指装饰性彩色平光隐形眼镜，和其他隐形眼镜(角膜认识镜)一样，都是三类医疗器械。　　张秀杰：非法生产销售的彩色平光隐形眼镜更容易变黄掉色，色素不会性刺激、伤害角膜。

劣质产品的参数不精准，无法与角膜几乎契合，更容易引发异物感和呼吸困难，也没很好的透氧率，更容易引发角膜氧气，导致病毒感染。由于其安全性、有效性没确保，佩戴此类产品更容易引发眼部炎症、角膜恶性肿瘤等并发症。　　王贺忠：销售彩色平光隐形眼镜与隐形眼镜必须获得《医疗器械经营企业许可证》，产品获得医疗器械产品登记证书。

出售此类产品时，请求消费者到获得《医疗器械经营企业许可证》的正规化眼镜店出售，同时要留意产品的合法性，不建议网络出售。　　主持人：消费者在出售医疗器械时要留意什么呢？　　陈同乐：医疗器械必需获得合法资质后方可上市销售，医疗器械的纸盒、说明书上都不应印上产品注册证号和生产许可证号。如果产品包装、说明书上没适当的证号，就可以猜测为非法的医疗器械，消费者可以指定国家食品药品监督管理总局网站，在“数据查找”栏展开查找。

　　杨晓林：消费者应该在正规化的经营场所出售医疗器械，并索要涉及票据，千万不要图省事、贪便宜，否则将无法确保自身权益。　　王贺忠：消费者如果找到违法行为，可以电话食品药品监督举报电话12331，展开滋扰检举。

对牵涉到的违法违规行为，食品药品监督管理部门将依法查处，对涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

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